Aducanumab Jadi Obat Pertama Yang Disetujui FDA Untuk Pengobatan Alzheimer

0
183
Aducanumab Jadi Obat Pertama Yang Disetujui FDA Untuk Pengobatan Alzheimer
Aducanumab Jadi Obat Pertama Yang Disetujui FDA Untuk Pengobatan Alzheimer

Untuk pertama kalinya dalam 2 dekade ini, Badan Pengawas Makanan dan Obat-obatan AS (FDA: Food and Drug Administration) menyetujui penggunaan Aducanumab sebagai obat untuk mengobati Alzheimer pada Senin (7/6).

Meski sudah mendapatkan persetujuan, obat antibodi buatan perusahaan farmasi Biogen yang berbasis di Massachusetts ini tidak serta merta mendapat sambutan baik. Terdapat perdebatan yang cukup besar dari kalangan dokter, ilmuwan dan juga pasien.

“Ada perdebatan publik yang cukup besar tentang apakah Aduhelm harus disetujui. Seperti yang sering terjadi ketika menafsirkan data ilmiah, komunitas ahli telah menawarkan perspektif yang berbeda,” papar Dr. Patrizia Cavazzoni selaku Direktur Pusat Evaluasi Obat FDA and Research, mengutip dari laman FDA.

Alzheimer sendiri adalah gangguan otak progresif ireversibel yang secara perlahan akan menghancurkan memori, keterampilan berpikir, serta hilangnya kemampuan untuk melakukan tugas sederhana.

Baca Juga : 5 Tips untuk mencegah penyakit Alzheimer

Penyebab utama penyakit Alzheimer belum sepenuhnya diketahui, namun bisa ditandai dengan adanya perubahan pada otak, termasuk plak amiloid dan neurofibrillary, atau tau, yang mengakibatkan hilangnya neuron dan koneksinya. Perubahan ini mempengaruhi kemampuan seseorang untuk mengingat dan berpikir.

Cara kerja Aducanumab disebutkan dapat menghilangkan kadar plak amiloid yang merusak otak pasien Alzheimer. Namun dalam 2 uji klinis yang dilakukan hanya menunjukan sedikit peningkatan pada pasien yang menerima obat dengan dosis tinggi.

Hal ini kemudian menyebabkan uji coba tersebut dihentikan lebih awal sebelum uji coba fase 4, karena lebih sepertiga dari 3.285 pasien yang di uji coba tidak menunjukan hasil yang signifikan.

Terkait masalah tersebut, pihak FDA meminta kepada Biogen untuk terus menguji obat tersebut sampai benar-benar bisa menunjukan kegunaannya meski telah dipasarkan. Jika Aduhelm tidak bekerja sesuai dengan kegunaannya, FDA mengatakan akan mengambil langkah untuk menarik obat tersebut dari pasar.

Baca Juga : Mengenal Arti Lambang Pada Obat Beserta Penjelasannya

Saat ini, Biogen telah menetapkan harga untuk obat tersebut. Aducanumab yang akan dipasarkan dengan nama Aduhelm ini dipasarkan dengan harga US$65.000/tahun atau sekitar Rp798 juta/tahun.

FDA memutuskan untuk memberikan persetujuan dengan jalur percepatan untuk pasien dengan kondisi serius memiliki akses lebih awal demi memenuhi kebutuhan medis, meski masih ada ketidakpastian mengenai manfaat klinis dari obat tersebut.

Persetujuan didasarkan pada titik akhir klinis atau perantara (pada kasus ini yaitu pengurangan plak amiloid pada otak). Titik akhir ini sebagai penanda seperti pengukuran laboratorium, gambar radiografi, tanda fisik, atau ukuran lain yang dianggap dapat memprediksi manfaat klinis tetapi bukan ukuran manfaat klinis itu sendiri. Penggunaan titik akhir pengganti (surrogate endpoint) dapat sangat mempersingkat waktu yang diperlukan sebelum menerima persetujuan dari pihak FDA.

REFERENSI:

Cavazzoni, Patrizia (2021). FDA’s Decision to Approve New Treatment for Alzheimer’s Disease. Diakses pada 10 Juni 2021.

FDA (2021). Press Announcements. FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug. Diakses pada 10 Juni 2021.

Jasa Layanan Perawat Home Care Terbaik di Rumah
Insan Medika adalah perusahaan home care terbaik di Indonesia yang telah banyak mendapatkan penghargaan dari dalam dan luar negeri. Terdapat 4 layanan keperawatan profesional: PERAWAT MEDIS, PERAWAT ORANG SAKIT, PERAWAT LANSIA dan PERAWAT DISABILITAS. Pemesanan cepat, harga transparan dan garansi tak terbatas. Hubungi sekarang!

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here